Rejestracja leków i usługi regulatory affairs

Procedury dopuszczenia do obrotu leków, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w Unii Europejskiej. Istnieją wspólne procedury dotyczące rejestracji tych produktów, jednakże w większości wypadków poszczególne kraje mają własne dodatkowe zasady, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją. Dodatkowo, każdy kraj stosuje nieco inne zasady definiowania produktów granicznych (borderline). Powoduje to, że projekty zakładające wprowadzenie do obrotu produktów w kilku krajach EU stanowią poważne wyzwanie. Oferujemy Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m.in. rejestrację leków (produktów leczniczych), rejestrację suplementów diety, badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.